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长沙风淋室厂家,医疗器械清洁车间工程净化工程布局要求

作者:长沙天之净 时间:2023-08-11 点击:134次

根据YY0033-2000《无菌医疗器械生产管理规范》附录B中无菌医疗器械生产环境清洁度水平设置指南,设置清洁度水平。医疗器械清洁车间工程设计应注意以下内容,海博尔净化逐一为您详细说明:

1.医疗器械清洁车间工程按生产工艺安排。流程尽可能短,减少交通*往复,人员流动。物流方向合理。bi须配备人员净化室(储存外衣室。浴室。穿干净的工作服室和缓冲室)。材料净化室(脱下外包室。缓冲室和双层传输窗口),除产品工艺要求外,还应配备洁具室。洗衣房。临时存储室。车站设备清洁室等,每个房间都是独立的,洁净车间的面积应适应生产规模,以确保基本要求。

2.根据空气清洁度水平,可以写成从低到高的人流方向;车间从内到外,从高到低。

3.同一洁净室(区)或相邻洁净室(区)之间无交*污染。

1)生产工艺和原材料不会相互影响产品质量;

2)不同**的洁净室(区)之间有气闸室或防污染措施,材料通过双层传递窗传递。

4.医疗器械清洁车间工程的空气净化应符合GB50457-2008《医药工业清洁车间设计规范》第九章的要求。洁净室的新鲜空气量应取以下**大值:

1)补偿室内排气量,保持室内正压所需的新鲜空气量;

2)室内无人新鲜空气不得小于40立方米/h。

5.洁净室人均面积不小于4㎡(除走廊、设备等物品外),确保操作区域an全。

6.属于体外诊断试剂的,应当符合《体外诊断试剂生产实施细则(试行)》的要求。阴性、阳性血清、质粒或血液制品的处理应在至少1万级的环境下进行,与相邻区域或保持相对负压,并满足保护要求。

7.应标明回风、送风、制水管道的方向。