欢迎光临长沙天之净净化设备有限公司官网!
专注风淋室生产安装 空气净化设备设计\生产\安装一站式服务
全*咨询热线:155-8162-1516
当前位置:首页>新闻中心>行业动态

长沙天之净_药厂洁净室微生物污染经验总结

作者:长沙天之净 时间:2023-08-17 点击:248次

无菌药品的要求应该算在制药行业中*为严格。近些年,药品质量控制的观念也在不断发生改变,从“检验控制药品质量”到“通过生产过程控制”,继而又到“质量源于设计”理念。

质量控制,特别无菌检查的可信度很低,凭无菌检查结果来判断批次是否无菌并不能确保无菌药品的质量。*终产品的无菌jue不能只参考质量检测下定论。

药品生产过程bi须严格遵守工艺流程,药品生产所需的洁净区是无菌生产的基本要求。洁净室内的微生物种类和数量是无菌药品质量控制中重要参考内容。洁净室监控参数主要有:温湿度、压差、换气次数、风速、气流流型、悬浮粒子、浮游菌、沉降菌、表面微生物与人员微生物等。微生物检测是洁净室检测中的尤为重要指标。

各类微生物污染来源

本人就从比较新颖的角度,即通过洁净区检出菌的数量和种类,所反应出来的药品无菌生产工艺中的问题。

通常来说,洁净室微生物污染来源和种属概括如下:

洁净区检出菌的鉴别在污染调查中非常有用。